Комплекс №56: Рідинна цитологія ПАП-тест; ПЛР. ВПЛ (14 типів ВКР)

Комплекс №56 — це комбіноване дослідження для скринінгу раку шийки матки, яке поєднує рідинну цитологію ПАП-тест та молекулярне визначення 14 типів вірусу папіломи людини (ВПЛ) високого канцерогенного ризику методом ПЛР.

ПАП-тест дозволяє оцінити морфологічні зміни клітин шийки матки, зокрема виявити передракові ураження. ВПЛ-тест визначає наявність вірусної ДНК, пов'язаної з ризиком розвитку цих змін.

Одночасне проведення двох досліджень (ко-тестинг) допомагає оцінити поточний стан епітелію шийки матки та ризик розвитку ВПЛ-асоційованих уражень.

1. Клінічні показання

• Скринінг раку шийки матки.
• Попередні аномальні результати ПАП-тесту.
• Контроль після лікування передракових уражень шийки матки.
• Оцінка ризику ВПЛ-асоційованих змін.

2. Біоматеріал і підготовка до дослідження

Біоматеріал: клітини ектоцервіксу та ендоцервіксу, отримані спеціальною цитологічною щіточкою та поміщені у віалу з консервувальним розчином.

Рекомендації щодо підготовки

• Проводити дослідження поза періодом менструальної кровотечі.
• За 48 годин утриматися від вагінальних статевих контактів, спринцювань та використання вагінальних лікарських засобів без погодження з лікарем.
• Бажано проводити забір матеріалу до вагінального УЗД, кольпоскопії та інших маніпуляцій.
• Повідомити лікаря про попередні результати ПАП-тесту, ВПЛ-тестування та лікування шийки матки.

3. Як замовити дослідження

Забір матеріалу здійснює медичний працівник під час гінекологічного огляду. Отриманий матеріал направляють до лабораторії для цитологічного та молекулярно-генетичного дослідження.

4. Результати дослідження та клінічне значення

Результат комплексу складається з двох частин.

1. Рідинна цитологія ПАП-тест

Цитологічний висновок формується відповідно до міжнародної системи Bethesda (TBS) та може містити такі категорії:

• NILM — відсутність інтраепітеліальних уражень або злоякісних клітин.
• ASC-US — атипові клітини плоского епітелію невизначеного значення.
• ASC-H — атипові клітини плоского епітелію, за яких неможливо виключити HSIL.
• LSIL — плоскоклітинне інтраепітеліальне ураження низького ступеня.
• HSIL — плоскоклітинне інтраепітеліальне ураження високого ступеня.
• AGC (N/FM) — атипові залозисті клітини.
• SCC — плоскоклітинний рак.

2. ПЛР-дослідження ВПЛ (14 типів ВКР)

Визначається ДНК 14 типів ВПЛ високого канцерогенного ризику:

• ВПЛ 16 — окремий результат.
• ВПЛ 18 — окремий результат.
• Інші 12 типів — 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 — груповий результат.

Позитивний результат свідчить про наявність ДНК відповідного типу або групи типів ВПЛ, але не означає наявності раку. Негативний результат свідчить про відсутність виявленої ДНК досліджуваних типів у межах аналітичної чутливості методу.

5. Методологія та контроль якості

Рідинна цитологія: клітинний матеріал обробляють для виготовлення тонкошарового цитологічного препарату з подальшим фарбуванням за Папаніколау. Мікроскопічне оцінювання проводять відповідно до міжнародної системи Bethesda (TBS).

Молекулярне дослідження: визначення ДНК ВПЛ проводять методом полімеразної ланцюгової реакції в реальному часі (Cobas HPV тест затверджений FDA). Тест передбачає окреме визначення ВПЛ 16 і 18 та групове визначення інших 12 типів високого канцерогенного ризику.

Контроль якості включає оцінювання адекватності цитологічного матеріалу, якості препаратів та використання передбачених методикою молекулярних контролів.

6. Суміжні дослідження

• Класичний ПАП-тест  — цитологічне дослідження мазка шийки матки.
• Рідинна цитологія ПАП-тест — окреме цитологічне дослідження.
• ВПЛ-тестування — визначення 14 типів ВПЛ високого канцерогенного ризику.
• ПАП-тест із визначенням маркерів p16 та Ki-67 — додаткова оцінка ВПЛ-асоційованих клітинних змін за показаннями.

7. Для лікаря

Комплекс №56 поєднує цитологічний скринінг із визначенням ВПЛ високого канцерогенного ризику.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ, первинне ВПЛ-тестування є пріоритетним методом скринінгу раку шийки матки. Ко-тестинг залишається прийнятним варіантом у визначених клінічних алгоритмах, проте не є обов'язковим або оптимальним для всіх вікових груп.

Тест cobas HPV визначає ВПЛ 16 та 18 окремо, а решту 12 типів — сукупно. Генотипування ВПЛ 16/18 має клінічне значення для стратифікації ризику CIN3+ та визначення показань до кольпоскопії.

Інтерпретація результатів і подальше ведення пацієнток здійснюються відповідно до ризик-орієнтованих рекомендацій ASCCP та чинних клінічних стандартів України.

Наукові джерела

1. WHO. Guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention. 2nd ed., 2021.
2. Perkins R.B. et al. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020;24(2):102–131.
3. Nayar R., Wilbur D.C. The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. 3rd ed. Springer, 2015.
4. МОЗ України. Стандарти медичної допомоги «Рак шийки матки», наказ №1057 від 18.06.2024.

FAQ

Чим комплекс відрізняється від звичайного ПАП-тесту?

Звичайний ПАП-тест оцінює клітинні зміни шийки матки. Комплекс додатково визначає наявність 14 типів ВПЛ високого канцерогенного ризику.

Чи означає позитивний ВПЛ-тест наявність раку?

Ні. Позитивний результат вказує на наявність вірусної ДНК, а не на злоякісне захворювання.

Чи потрібно здавати комплекс щороку?

Не обов'язково. Інтервали скринінгу залежать від віку, попередніх результатів та обраної скринінгової стратегії. За нормальних результатів у пацієнток середнього ризику щорічне ко-тестування зазвичай не потрібне.