Signatera разработка индивидуальной панели и мониторинг ctDNA / N

Signatera - это молекулярный тест, который изготовлен на основе уникального набора опухолевых мутаций конкретного пациента. Он обнаруживает циркулирующую ДНК опухоли в крови и может быть использован для выявления минимальной остаточной болезни (MRD) после операции, для мониторинга ответа на лечение рака или доклинического выявления рецидива рака после периода ремиссии.

Чем Signatera отличается от современных биомаркеров?

Signatera не является традиционным онкологическим тестом. Он не фокусируется на хорошо охарактеризованных мутациях, онкогенах или горячих точках, как большинство тестов. Зато Signatera использует информацию об опухоли, отбирая 16 уникальных мутаций выявленных в конкретной опухоли, чтобы определить после этого их в циркулирующей ДНК (cfDNA) с чувствительность до 0,01% мутации на фоне нормальной ДНК.

Насколько точным является Signatera?

Signatera - очень чувствительный и специфический тест, поскольку он специально разработан для опухоли конкретного пациента. Специфичность составляет> 99,5%, и есть возможность контролировать появление ошибок, возникающих в результате выявления естественных фоновых вариантов, встречающихся в ДНК пациента. Signatera может обнаружить одну молекулу циркулирующей в крови опухолевой ДНК из 10 мл плазмы.

Исследуемый материал:

Гистологический (парафиновые блоки) и венозная кровь в пробирке из набора Signatera (2 пробирки)

Как проводится тест?

1 этап: Анализ для определения уникального набора опухолевых мутаций пациента

(Последовательность ДНК в опухолевой ткани и нормальных клетках сравнивают, чтобы определить уникальный набор мутаций в опухолевой ткани. Эта процедура проводится только один раз).

2 этап: Специальная разработка и персонализация

(Далее по специальному алгоритму избираются 16 опухолевых мутаций, которые затем будут исследоваться в образце крови. Проводится отбор клональных мутаций, обеспечивает то, что они обязательно будут присутствовать в будущем рецидиве. Эта процедура проводится только один раз).

3 этап: Тест Signatera определяет наличие или отсутствие опухолевой ДНК

(После создания персонализированного теста Signatera его можно использовать для определения наличия или отсутствия опухолевой ДНК во всех будущих образцах крови).

Что означают результаты?

Положительный результат Signatera указывает на наличие циркулирующей ДНК опухоли в крови пациента, а значит, на наличие опухоли в организме. Численное значение связано с общим опухолевой нагрузкой для каждого пациента, но только по сравнению с предыдущими результатами Signatera.

То есть, положительный результат свидетельствует о том, что существует большой риск возврата рака, если его диагностировали на ранней стадии. Тест может быть назначен врачом для контроля и оценки реакции опухоли на лечение.

Отрицательный результат Signatera указывает на то, что циркулирующая ДНК опухоли не была обнаружена в крови пациента на момент забора биологического материала.

При метастатическом раке, отрицательный результат может означать, что лечение смогло уменьшить количество раковых клеток до уровня ниже лимита детекции метода (0,01%), то есть лечение было эффективным.

ВАЖНО: Отрицательные результаты могут меняться со временем. Отрицательный результат Signatera не гарантирует, что ДНК опухоли отсутствует в крови пациента или что она никогда не будет обнаружена в будущем. Для раннего выявления остаточной болезни рекомендуется периодический мониторинг с помощью теста Signatera в онкологических лечебных центрах в течение курса терапии по указанию врача.