ВПЛ-тестування

Онкологічні захворювання, безсумнівно, є вагомою проблемою сучасної медицини. Такі пухлини серед них як рак шийки матки в основному вражають людей молодого та середнього віку.

Причиною настільки раннього піку захворюваності є критична роль вірусу папіломи людини (ВПЛ) в канцерогенезі раку шийки матки – більше 70% жінок, яким був діагностований рак шийки матки, були носіями цього вірусу. Вірусна природа захворювання вивчалася із середини ХХ століття і була остаточно доведена у 2008 році німецьким медиком та вченим Харальдом цур Хаузеном, який отримав за це відкриття Нобелівську премію. З тих пір рак шийки матки розглядається як ускладнення інфекційного захворювання.

Поряд з тим, що ВПЛ є головною причиною розвитку раку шийки матки, він же є і головним у його запобіганні, оскільки, знаючи етіологічну причину виникнення захворювання, можна виявляти його на ранніх стадіях. Скринінг раку шийки матки став першим і найуспішнішим на сьогоднішній день прикладом діагностики онкологічних захворювань. Більше половини століття єдиним методом гінекологічного скринінгу був ПАП-тест. Однак після відкриття вірусної природи раку шийки матки та впровадження ряду методів виявлення вірусу папіломи людини – ВПЛ-тестування набуває не менш важливого значення.

Згідно даних масштабних клінічних випробувань, які були проаналізовані в доповненнях до Європейського керівництва щодо забезпечення якості скринінгу раку шийки матки (European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. Supplements on HPV screening and vaccination, 2015), ВПЛ-скринінг є чутливим не лише до виявлення передракових захворювань, а й істотно знижує захворюваність та смертність від раку шийки матки, що є головним показником його ефективності.

Digene® HC2 High-Risk HPV DNA тест – золотий стандарт виявлення ДНК вірусу папіломи людини для профілактики цервікального раку

На сьогоднішній день у світі існує більше 200 тест-систем ВПЛ, з яких схвалено лише декілька. До недавнього часу в Україні не було жодного ВПЛ-тесту, схваленого до застосування для скринінгу раку шийки матки. З 2016 року Патоморфологічна лабораторія «CSD Health Care» проводить ВПЛ-тестування за допомогою Digene Hybrid Capture II HPV DNA тесту, який в 2003 році став першим в світі схваленим FDA (Federation of Drugs of America) ВПЛ-тестом.

Digene-тест орієнтований на виявлення лише клінічно-значимої ВПЛ-інфекції, яка асоційована з передраковими станами, водночас ігноруючи незначну, транзиторну інфекцію, яка може бути подавлена імунною системою жінки, не залишивши жодних наслідків.

Digene-тест виявляє 13 основних генотипів ВПЛ високого канцерогенного ризику – 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68. Два типи ВПЛ із них (16 і 18), як відомо, викликають 70% усіх випадків раку та передракових патологічних станів шийки матки.

Діагностична особливість Digene-тесту полягає у використанні молекулярної технології гібридного захвату Hybrid Capture® 2 (HC2) з подальшою ампліфікацією та детекцією сигналу, що дозволяє верифікувати точне вірусне навантаження у зразку. Digene-тест відповідає доведеному позитивному рівню клінічної значущості кількості ДНК ВПЛ у зразку – 1 пг/мл або 5000 копій. Зразки з меншою кількістю вірусної ДНК у зразку визначаються як негативні. На сьогоднішній день усі види ВПЛ-тестування, засновані на ПЛР-методиці (полімеразна ланцюгова реакція) не мають такого порогу чутливості, що є визначальним для вибору тактики подальшого лікування.

У доповненнях до Європейського керівництва щодо скринінгу раку шийки матки (2015) Digene-тест рекомендується як кращий метод ВПЛ-тестування, оскільки є найбільш стандартизованим, а його ефективність доведена найбільшою кількістю досліджень. Більш того, зазначено, що всі нові ВПЛ-тести, які досліджуються на предмет їхньої придатності до застосування для скринінгу раку шийки матки, повинні затверджуватися по відношенню до Digene-тесту. Застосування для скринінгу інших методів ВПЛ-тестування (включаючи ПЦР), чутливість, специфічність, інтра- і інтер-лабораторна відтворюваність яких не вивчалася по відношенню до валідованого тесту, є неприпустимим – це може спричинити за собою високу частоту хибно-позитивних та хибно-негативних результатів , а це в свою чергу призвести до неправильної тактики ведення пацієнтів.

На сьогоднішній день рекомендується декілька варіантів застосування ВПЛ-тестування в рамках гінекологічного скринінгу. У багатьох країнах первинним тестуванням залишається ПАП-тест з подальшим ВПЛ-тестуванням тільки при невизначених і легких цитологічних змінах (ASCUS, LSIL). Інші країни вже переходять на ко-тестування (ВПЛ + ПАП-тест) або первинний ВПЛ-скринінг з подальшим виконанням ПАП-тесту при позитивному результаті. Доведено, що проведення ко-тестування жінкам у віці 30-65 років у якості рутинної діагностики гарантує безпрецедентну чутливість до виявлення раку шийки матки до 100%.